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新藥研發(fā)小時(shí)代:比拼對手不只是老藥

新藥研發(fā)歷來(lái)錯綜復雜,對資本強度、競爭策略和技術(shù)創(chuàng )新有極高要求,藥監和支付新形勢下的新藥競爭則更加激烈。

最好&最難的時(shí)代

隨著(zhù)人口老齡化、現代生物科學(xué)和技術(shù)的高速發(fā)展、以及整個(gè)社會(huì )財富的增加,醫藥已經(jīng)成為一個(gè)巨大的產(chǎn)業(yè)。據估計,到2020年全球處方藥市場(chǎng)將達到近一萬(wàn)億美元。這樣一個(gè)龐大的市場(chǎng)吸引了大量資本和技術(shù),過(guò)去3年生物技術(shù)公司的IPO募資數量超過(guò)除了2000年泡沫時(shí)的任何時(shí)期。

然而,新藥競爭的殘酷程度卻也超過(guò)任何歷史時(shí)期。新藥研發(fā)的困難是眾所周知的,現在平均發(fā)現一個(gè)新分子藥物的成本達到26億美元,世界上有能力做創(chuàng )新藥物的國家屈指可數。盡管現在FDA批準新藥的比例很高,有專(zhuān)家估計96%的上市申請得到批準,但是每年批準的新分子藥物也只有30~40個(gè),全新機理藥物占不到一半。

一家企業(yè)必須有足夠的人才、經(jīng)驗和財力,才有可能成功地把新藥做到上市,而只有極少數企業(yè)能達到這樣的規!,F在美國4300家研發(fā)企業(yè)中,只有6%的企業(yè)上市過(guò)至少一個(gè)新藥,0.48%的企業(yè)(這些企業(yè)集中在歐美發(fā)達國家)發(fā)現了所有上市藥物中的50%。而中國更在創(chuàng )新藥物領(lǐng)域缺少實(shí)戰經(jīng)驗,因而國內絕大多數新藥研發(fā)公司發(fā)現并上市新藥的機會(huì )是很小的。

這個(gè)殘酷的現實(shí)迫使企業(yè)必須選擇正確的切入點(diǎn),盡力避免損傷投資者對這個(gè)脆弱的新興工業(yè)的信心。

 高壓的新藥研發(fā)環(huán)境

新藥研發(fā)從來(lái)都很難,近些年則變得尤其困難。在制藥工業(yè)多年的努力下,很多疾病已經(jīng)可以比較好地控制。而藥物的獨占市場(chǎng)時(shí)間通常只有10~12年,所以大部分藥物是便宜的仿制藥。創(chuàng )新藥如果想收回26億美元的研發(fā)成本,就必須顯示其比便宜老藥的療效更好,只有像諾華慢性心衰藥物Entresto那樣顯著(zhù)改善標準療法的藥物才可能成為重磅產(chǎn)品。

新產(chǎn)品為獲得生存空間,比拼對象不只是專(zhuān)利過(guò)期老藥。丙肝藥物Incivek曾經(jīng)是最成功的新藥入市,上市4個(gè)季度即銷(xiāo)售超過(guò)10億美元,但不到3年就在更好藥物Sovaldi的威脅下退出市場(chǎng)。類(lèi)似的例子還有:IL17A單抗Cosentyx在銀屑病領(lǐng)域戰勝了IL12/L23抗體Stelara,PD-1抗體Keytruda在黑色素瘤領(lǐng)域戰勝了CTLA-4抗體Yervoy。

這些本來(lái)正在增長(cháng)的產(chǎn)品都面臨與Incivek類(lèi)似的命運。這樣的事件在10年前聞所未聞,對原研廠(chǎng)家無(wú)疑是沉重的打擊。

藥監部門(mén)對藥物療效、安全性要求的提高,迫使廠(chǎng)家投入巨資鑒定新藥。據Cochrane的估計,目前市場(chǎng)上的藥物只有11%達到了當今美國藥監部門(mén)的療效要求。以前改變化驗單指標的新藥已經(jīng)難以上市。

PCSK9抑制劑機理高度確證,幾十個(gè)臨床試驗顯示降低60%左右的LDL-C,但在心血管事件臨床結果出來(lái)之前只被批準用于罕見(jiàn)的家族性高血脂癥。

安全性的要求同樣嚴格,對于某些非致命性疾病,每數萬(wàn)病人發(fā)生1例嚴重副反應則被認為是不夠安全。比如近期,DPP4抑制劑在百萬(wàn)糖尿病患者中使用,只有33例嚴重關(guān)節疼痛就被FDA集體警告;而當年默沙東的萬(wàn)絡(luò ),每4000人引起1例心梗就被迫撤市。

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